Thứ Tư, 13 tháng 2, 2019

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Epinephrin-Autoinjektor - Wikipedia


Ein Epinephrin-Autoinjektor ist ein medizinisches Gerät zur Injektion einer abgemessenen Dosis oder Dosen von Epinephrin (Adrenalin) mittels Autoinjektor-Technologie. Es wird meistens zur Behandlung von Anaphylaxie verwendet. Der erste Epinephrin-Autoinjektor wurde in den 1980er Jahren auf den Markt gebracht.



Medizinische Anwendungen [ edit


Vastus lateralis-Stelle zur intramuskulären Injektion

ALK Pharma Jext300, Adrenalin-Autoinjektor, ohne seine Sicherheitsabdeckung.

Epinephrine-Autoinjektor Geräte, die von Personen getragen werden, die an schweren Allergien leiden; Das vom Gerät gelieferte Epinephrin stellt eine Notfallbehandlung für eine anaphylaktische Reaktion dar. [1][2]

Bei Verdacht auf eine Anaphylaxie sollte die Epinephrinlösung so bald wie möglich als intramuskuläre Injektion in die Mitte der Außenseite des Oberschenkels verabreicht werden Lage des Musculus vastus lateralis. [3] Die Injektion kann bei unzureichendem Ansprechen alle 5 bis 15 Minuten wiederholt werden. [4] Bei 16 bis 35% der Episoden ist eine zweite Dosis erforderlich, wobei selten mehr als zwei Dosen erforderlich sind; In etwa 80% der Fälle, in denen eine zweite Dosis verabreicht wird, handelt es sich um einen Arzt. [4] Es ist nicht klar, welche Personen möglicherweise zu Beginn eine zweite Injektion benötigen. [4] Der intramuskuläre Weg wird bevorzugt gegenüber subkutaner Verabreichung, da letzteres die Resorption verzögert haben kann. [4][5] Zu geringfügigen Nebenwirkungen von Epinephrin zählen Tremor, Angst, Kopfschmerzen und Herzklopfen. [4]

Das Epinephrin in Autoinjektoren läuft nach einem Jahr aus. [2] Eine Studie an Kaninchen zeigte, Die Wirksamkeit von intramuskulärem Epinephrin hat nach dessen Ablauf abgenommen. Diese Studie empfahl auch, dass, wenn das Medikament in einem abgelaufenen Gerät nicht anfängt auszufallen (wenn die Lösung nicht trüb ist und keine Partikel enthält), das abgelaufene Gerät besser als keine Injektion in einer Notfallsituation ist. [6]



Der innere Mechanismus eines Adrenalin-Autoinjektors. 1. Vier Verriegelungsmechanismen, die den Kolben festhalten. 2. Belastete Feder, die den Kolben und die Nadel (nach rechts) antreibt. 3. Kolben. 4. Adrenalinlösung. 5. Äußerer Körper Wenn er nach links (links) eingezogen wird, legt die Nadel frei und löst den Verriegelungsmechanismus aus. Später springt die Nadel nach Gebrauch zurück. 6. Die Nadel tritt durch eine Schutzbarriere aus, wenn diese gegen die Haut gedrückt wird.

Die Geräte enthalten eine feste Dosis Epinephrin und eine federbelastete Nadel, die aus der Spitze oder dem Rand des Geräts austritt und die Haut des Empfängers durchdringt die Medikation durch intramuskuläre Injektion. [2]

Menschen, denen Epinephrin-Autoinjektoren verschrieben werden, müssen in der Anwendung des spezifischen Geräts geschult werden. [1][4] Die Rate der unbeabsichtigten Injektionen mit diesen Geräten ist unbekannt, aber eine Überprüfung aus dem Jahr 2009 hat gezeigt, dass dies der Fall ist [7] Unabsichtliche Injektionen werden zu 90% der Zeit an einen Finger oder Daumen abgegeben. Sie verursachen starke Schmerzen lokal, lösen sich jedoch in der Regel vollständig auf. [7] Die Ursache für unbeabsichtigte Injektionen wurde auf Konstruktionsfehler zurückgeführt, bei denen das Gerät mit einem Stift verwechselt wird oder der Benutzer das Ende des Geräts mit der Nadel verwechselt. [7]

Die Europäische Arzneimittel-Agentur führte eine Überprüfung der Sicherheit der auf dem Markt befindlichen Produkte durch und stellte mehrere Faktoren fest, die bestimmen, ob die Produkte das Medikament erfolgreich in den Muskel abgeben, einschließlich "Nadellänge, Fettdicke unter der Haut" und der Funktionsweise des Auto-Injektors (z. B. wenn es federbelastet ist oder nicht), der Winkel, in dem das Gerät auf der Haut platziert wird, und die zum Aktivieren des Geräts verwendete Kraft sowie wie gut der Benutzer die Anweisungen zur Injektion befolgt. "[8] Es wurde gefunden die Frage, wie gut der Benutzer geschult wurde, war der wichtigste Faktor für eine erfolgreiche Lieferung und forderte die Unternehmen auf, bessere Schulungsmaterialien für Ärzte und Personen zu entwickeln, denen die Geräte verschrieben werden. [8]


Injektion des Auvi-Q-Autoinjektors

Ein anderes Design von Epinephrin-Autoinjektoren wurde von zwei Brüdern entwickelt, die auch Benutzer von Adrenalin-Autoinjektoren waren. Sie erkannten die Unbequemlichkeiten beim Tragen sperriger Autoinjektoren und beschlossen, ein neues Gerät zu entwickeln, um die Probleme während des Studiums anzugehen. Die Brüder teilten sich, um verschiedene Bereiche zu studieren, mit dem gemeinsamen Ziel, ein neues Gerät zu erstellen. Ein Bruder absolvierte ein Ingenieurstudium und der andere eine vormedizinische Laufbahn und promovierte in pharmazeutischen Wissenschaften. Schließlich hatten sie ein Design, das die Form und Größe eines Smartphones hat, das in eine Tasche gesteckt werden kann. Das neue Gerät verfügt außerdem über eine einziehbare Nadel und automatisierte Sprachanweisungen, um den Benutzer bei der korrekten Verwendung der Autoinjektoren zu unterstützen. Das Produkt wurde unter der Marke "Auvi-Q" eingeführt. [9]


Geschichte [ edit ]


Produkteinführung [ edit


Autoinjectors wurden ursprünglich für die schnelle Verabreichung von Nervengas-Gegenmitteln in Kits wie dem Mark I NAAK entwickelt. Der erste moderne Epinephrin-Autoinjektor, der EpiPen, wurde Mitte der 70er Jahre bei Survival Technology in Bethesda, Maryland, von Sheldon Kaplan [10][11] erfunden und erstmals 1987 von der FDA für die Vermarktung zugelassen. [12]

Im Jahr 1996 wurde Survival Technology zusammengeführt mit einer Firma namens Brunswick Biomedical und der neuen Firma hieß Meridian Medical Technologies Inc. [13] Im Jahr 1997 erwarb Dey, eine Tochtergesellschaft der Merck KGaA, das ausschließliche Recht, den EpiPen zu vermarkten und zu vertreiben. [14][15] Im Jahr 1998 gab es das Unternehmen ein Rückruf von einer Million EpiPens, der zweite Rückruf eines Jahres. [16]

2001 führten Meridian und Dey eine Zweierpack-Version des EpiPen ein; Zu diesem Zeitpunkt erzielte das Gerät einen Jahresumsatz von 23,9 Millionen US-Dollar und machte 75% des Marktes in den Vereinigten Staaten aus. [17] Im Jahr 2002 erwarb King Pharmaceuticals Meridian für 247,8 Millionen US-Dollar in bar; [15] der Deal wurde im Januar 2003 abgeschlossen. [18] Kaplan verbesserte seine Entwürfe im Laufe der Jahre weiter und meldete beispielsweise das US-Patent 6,767,336 im Jahr 2003 an. [19]

Im Jahr 2003 erhielt Hollister-Stier von der FDA die Genehmigung, einen Epinephrin-Autoinjektor namens Twinject zu vermarkten, der zwei Injektionen von Epinephrin liefern konnte Das Unternehmen hatte es zehn Jahre lang entwickelt. [20][21][22] 2005 verkaufte es das Produkt an Verus Pharmaceuticals [20] das das Produkt im selben Jahr auf den Markt brachte. [23] Im März 2008 erwarb Sciele Pharma Twinject von Verus [24] . und später in diesem Jahr wurde Sciele von Shionogi erworben. [25]

Im Jahr 2007 erwarb Mylan das Recht, den EpiPen von Merck KGaA im Rahmen einer größeren Transaktion zu vermarkten. [26] Damals betrug der Jahresumsatz rund 200 Millionen US-Dollar. [27] und Th e EpiPen hatte einen Marktanteil von etwa 90%. [28]

Im Jahr 2009 begannen Mylan und King, eine neue Version von EpiPen mit dem gleichen Grundmechanismus, aber einem stärkeren Federelement, besseren Sicherheitsmerkmalen und klareren Markierungen und Anweisungen zu vermarkten. Ein Experte für NBC News schätzte, dass die Kosten für die Neugestaltung des Geräts und der Verpackung "mehrere Millionen Dollar" betragen und die Kosten für die Umrüstung des Fertigungsprozesses "zweistellige Millionenbeträge" betragen konnten. [29]


Marktentwicklung [19659003 edit ]


Im Jahr 2009 reichte Teva Pharmaceuticals eine ANDA für die Vermarktung eines generischen EpiPen in Zusammenarbeit mit Antares Pharma Inc., einem Hersteller von Injektionssystemen, ein. Pfizer und King haben sie wegen Verletzung des US-Patents 7.449.012 verklagt, das 2025 auslaufen sollte; [30] Pfizer, Mylan und Teva haben sich im April 2012 zu einem Deal geeinigt, der es Teva ermöglichte, das Gerät Mitte 2015 zu verkaufen, vorbehaltlich der Genehmigung der FDA [31]

Im Jahr 2009 lizenzierte Intelliject, ein US-amerikanisches Startup-Unternehmen, das einen neuen Epinephrin-Autoinjektor entwickelt, Sanofi. [32]

King wurde 2010 von Pfizer für 3,6 Milliarden US-Dollar in bar erworben. [33]

2010 standen Sciele / Shionogi vor der Tür ein Rückruf von Twinject-Geräten [34] und Einführung von Adrenaclick, einer modifizierten Version des Twinject, die nur eine Dosis abgeben konnte. [35][36]

Im Jahr 2010 genehmigten die europäischen Aufsichtsbehörden Twinject [37] und genehmigten auch einen neuen Epinephrin-Autoinjektor von ALK und Verkauf unter dem Markennamen Jext. [38][39] Jext wurde im September 2011 in der Europäischen Union eingeführt. [40][41]

Ebenfalls im Jahr 2010 autorisierte Shionogi Greenstone, den autorisierten Generikabereich von Pfizer, [42][43] um den Verkauf eines zugelassenen Generikums von Adrenaclick zu beginnen [19659060] Die Medien stellten fest, dass Pfizer durch Greenstone einen generischen Epinephrin-Autoinjektor auf den Markt brachte, als Pfizer King im selben Jahr übernahm. [46] Zu diesem Zeitpunkt hatten King und Mylans EpiPen 91% des Weltmarktanteils für Epinephrin-Autoinjektoren und 96%. des US-Marktes. [46]

Im Jahr 2010 verklagten Pfizer und King die Sandoz-Generikaeinheit von Novartis wegen Patentverletzung, nachdem Sandoz eine ANDA für den Verkauf eines Generikums EpiPen eingereicht hatte. [47] Als Antwort erhob Sandoz die Gültigkeit der Patente Im Juli 2016 war dieser Rechtsstreit andauernd. [48]

Im Jahr 2011 verklagten Pfizer und King Intelliject und Sanofi, nachdem die Unternehmen eine 505 (b) (2) [49] New Drug Application für das Produkt beantragten, damals als "e-cue" bekannt "[50] Pfizer, Mylan und Sanofi haben 2012 eine Vereinbarung abgeschlossen, die den Eintritt des Geräts auf den Markt frühestens im November 2012 erlaubte, vorbehaltlich der Genehmigung der FDA. [51] Im August 2012 genehmigte die FDA den Autoinjektor namens" Auvi -Q "nach der FDA forderte eine Namensänderung her m "e-cue". [52] Das Gerät ist mit einem Soundchip für elektronische Sprachanweisungen ausgestattet, die den Benutzer bei der ordnungsgemäßen Verwendung des Geräts unterstützen. [53][54]

Im Jahr 2012 brachte Mylan ein Programm namens EpiPen4Schools auf den Markt Verkauf von EpiPens in loser Schüttung und mit Rabatten an Schulen; Um an dem Programm teilnehmen zu können, mussten sich die Schulen einverstanden erklären, keine Epinephrin-Autoinjektoren für ein Jahr von einem anderen Unternehmen zu kaufen. [55]

Im Dezember 2012 startete der National Association of State Boards of Education eine politische Initiative, die "State Boards of Education" unterstützen soll Sie entwickeln gesundheitspolitische Richtlinien für Schüler in Bezug auf Zugang und Verwendung von Anaphylaxie und Epinephrin-Autoinjektoren ", und befürworteten staatliche Gesetze, die die Schule vor gesetzlicher Haftung für die Bevorratung und Verwendung von Epinephrin-Autoinjektoren schützen. Gayle Conelly Manchin, Mutter von Mylans CEO, Heather Bresch, war 2010 Präsidentin des Verbandes geworden und hatte kurz darauf Spenden von ihrer "Tochtergesellschaft" an den Verein diskutiert. Manchin war 2012 von ihrem Ehemann Joe Manchin, dem damaligen Gouverneur des Staates, in die Schulbehörde von West Virginia berufen worden. [56]

Im Jahr 2012 kündigte Shionogi, Hersteller von Adrenaclick und Twinject, an, sie nicht mehr zu produzieren. 19659072] hatte die Rechte an der NDA an eine Firma namens Amedra Pharmaceuticals verkauft. [57][58]

Im Juni 2013 startete Amedra Adrenaclick. [59] und gleichzeitig lancierte Lineage Therapeutics die genehmigte generische Version von Adrenaclick. [60] Lineage war eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Amedra, die die Rechte an dem von Adrenaclick zugelassenen Generikum von Greenstone / Pfizer erworben hatte. [61]

Nach erfolgreicher Lobbyarbeit von Mylan [27] im Jahr 2013 wurde das "School Access to Emergency Epinephrine Act" Gesetz Kongress mit breiter und parteiübergreifender Unterstützung; Sie schützte jedermann vor Haftung, wenn sie einem Kind in einer Schule Epinephrin verabreichten (zuvor durften nur ausgebildete Fachkräfte oder die betroffene Person die Droge verabreichen und waren für die Haftung freigestellt), und sie bot einigen Schulen finanzielle Anreize, die dies nicht taten. Der bereits vorhandene Epinephrin-Autoinjektor hatte bereits einen Vorrat an Lagerbeständen. [62] Joe Manchin, der Vater von Mylans CEO, war zu dieser Zeit Senator. [56]

Im Januar 2015 reichte Mylan bei der FDA einen Bürgerantrag ein, der Bedenken hinsichtlich des ANDA-Antrags von TEVA äußerte ein generisches EpiPen auf den Markt bringen und später im Mai eine zusätzliche Beilage einreichen; Die FDA lehnte die Petition im Juni ab. [63][64]

Im März 2015 erwarb Impax Laboratories die Muttergesellschaft von Amedra und Lineage und platzierte Amedra und den Adrenaclick in der Division Impax Specialty Pharma. Gleichzeitig erwarb sie Lineage, die sie zusammen mit ihrer generischen Version von Adrenaclick in der Abteilung Impax Generics platzierte. [65][66]

Im Mai 2015 wurde der von der schwedischen Firma Medeca entwickelte Emerade-Epinephrin-Autoinjektor in Schweden und Deutschland zugelassen. [67] 2013 war es in Großbritannien zugelassen worden. [68] Ebenfalls im Jahr 2015 gab Valeant, der die Rechte von Medeca lizenziert hatte, seine Bemühungen um die Zulassung von Emerade in den USA auf. [69]

Im Oktober 2015 veröffentlichte Auvi-Q Geräte wurden von Sanofi in Nordamerika freiwillig zurückgerufen. [70][71] Der von Sanofi angeführte Grund war, dass festgestellt wurde, dass die Produkte möglicherweise eine ungenaue Dosierungsabgabe aufwiesen, was das Versagen der Medikamentenabgabe beinhalten kann. [72] Im Februar 2016 beendete Sanofi seine Lizenz für die Herstellung und Vermarktung des Auvi-Q, sodass Kaléo (Intelliject wurde umbenannt) überlegt, wie und ob das Gerät wieder eingeführt werden soll. [73][74]

Der EpiPen hatte im Jahr 2015 einen Marktanteil von 89% für Epinephrin-Autoinjektoren, [55] die fi In der ersten Hälfte des Jahres hatte sie einen Anteil von etwa 85% und Auvi-Q hatte einen Anteil von etwa 10%. [27]

Im März 2016 wurde die ANDA von Teva für ein Generikum EpiPen, das bereits mehrere Verzögerungen durchgemacht hatte, von der FDA abgelehnt. [75]

] Im Jahr 2015 erzielte Mylan einen Umsatz von EpiPens in Höhe von rund 1,5 Milliarden US-Dollar, und dieser Umsatz machte 40% des Gewinns von Mylan aus. [27] Mylan hatte seit dem Erwerb des Produkts einen Marktanteil von etwa 90% und hatte den Preis für EpiPens kontinuierlich erhöht Ab 2009: Der Großhandelspreis von zwei EpiPens lag 2009 bei rund 100 US-Dollar. bis Juli 2013 lag der Preis bei etwa 265 US-Dollar; im Mai 2015 waren es rund 461 US-Dollar; und im Mai 2016 stieg der Preis erneut auf rund 609 USD, [26] um rund 500% gegenüber dem Preis von 2009. [76] Die Kosten des Medikaments und des Geräts für Mylan beliefen sich ab 2016 auf etwa 35 USD. [29] Im Sommer 2016, als Eltern sich darauf vorbereiteten, ihre Kinder zurück in die Schule zu schicken und Apotheken zu besuchen, um neue EpiPens zu erhalten, begannen die Menschen, Empörung über den Preis von EpiPen auszudrücken, und Mylan wurde von allen Seiten scharf kritisiert. [77][78] Im September 2016 Die Staatsanwaltschaft von New York leitete eine Untersuchung gegen das Programm von Mylan EpiPen4Schools in New York ein, um festzustellen, ob die Verträge des Programms gegen das Kartellrecht verstoßen [79] und der Generalstaatsanwalt von West Virginia eröffnete eine Untersuchung, ob Mylan dies gegeben hatte geben Sie den korrekten Rabatt im Rahmen des Medicaid Drug Rebate Program an und legte das Unternehmen vor, als es sich weigerte, die vom Staat angeforderten Unterlagen vorzulegen. [80] Im Oktober 2016 kündigte Mylan einen Vergleich mit dem US-Justizministerium in Höhe von 465 Millionen Dollar an von Mylan gezahlte Rabatte an Staaten im Rahmen des Medicaid Drug Rebate-Programms. [81]

Am 5. September 2017 veröffentlichte die FDA ein Warnschreiben an den Hersteller Meridian Medical Technologies, Inc. Die Agentur warnte Meridian Medical vor dem Scheitern bei der Untersuchung von Problemen mit dem Geräte zurückrufen, fehlerhafte Chargen abrufen und gefundene Probleme nachverfolgen. Nach Angaben der FDA konnte der Hersteller von EpiPen-Geräten bekannte Funktionsstörungen in den Autoinjektoren nicht beheben, obwohl Hunderte von Kundenbeschwerden hinzukamen und Ausfälle mit Todesfällen verbunden waren. Bei einer Inspektion teilten Meridian-Angestellte den Inspektoren mit, dass sie nicht in der Lage seien, Reklamationsproben zu zerlegen und zu untersuchen, weil sie dies tun könnten, wenn sie nur „vom Management genehmigt“ seien. [82][83]

Am 16. August 2018 genehmigte die FDA die erste Generic EpiPen von Teva Pharmaceuticals. [84][85]

Um die Lieferengpässe bei EpiPens [86] zu beheben, genehmigte die FDA am 21. August 2018, die Verfallsdaten einiger Produkte um vier Monate zu verlängern. Gesellschaft und Kultur ] [ edit ]

Marken [ edit ]


Ab 2015 waren die folgenden Adrenaline-Autoinjektoren in verschiedenen Teilen Europas verfügbar: Adrenalina WZF, Adrenaline ( Epinephrin) 1 in 1000-Lösung zur Injektion von BP Auto-Injector, Altellus, Anapen, Emerade, EpiPen, Fastjekt, FastPen und Jext. [88] Ab 2018 waren drei Markenprodukte in den USA erhältlich: Adrenaclick, Auvi-Q, und EpiPen. [6] Ab 2005 Epinephrin Autoin In den meisten Entwicklungsländern waren keine Jektoren verfügbar. [6]


Preis & Verfügbarkeit [ edit ]


Europe [ edit


Stand: Im September 2016 kosteten zwei EpiPens in Frankreich rund 100 US-Dollar und in Deutschland rund 200 US-Dollar. [41]

Ab September 2016 kosteten zwei Jext-Autoinjektoren Benutzer in Großbritannien rund 8,50 US-Dollar (10,9 US-Dollar) und der National Health Service zahlt rund 48 US-Dollar $ 61,54), um sie verfügbar zu machen; Dieser Preis lag um 17 Prozent unter dem Stand von 2013. [41]

Im Oktober 2018 gaben die Lieferungen von 150-Mikrogramm-Adrenalin-Autoinjektoren im Vereinigten Königreich als "kritisch" an. Apotheker der Gemeinschaft sollten den Lieferungen für Kinder mit einem Gewicht von 25 kg oder weniger Vorrang einräumen. Mylan stellte im Mai 2018 Engpässe aufgrund von Fertigungsproblemen fest. [89]


US [ edit ]


Im Oktober 2016 sagte der Vorsitzende von Mylan gegenüber dem Kongress aus, dass Pfizer / King Mylan für etwa 34,50 Dollar in Rechnung gestellt habe EpiPen. [29] Die Geräte liefern Arzneimittel im Wert von etwa 1 USD. [27] Im September 2016 führte eine Ingenieurbüro in Silicon Valley eine Abrissanalyse des EpiPen durch und schätzte die Herstellungs- und Verpackungskosten für einen Zweierpack auf etwa 10 USD. 19659121] Der von King, einer Tochtergesellschaft von Pfizer, hergestellte EpiPen, der von Mylan vermarktet wird, hat den Markt dominiert. [55] Als Mylan 2007 die Vermarktungsrechte für das Produkt erwarb, lag der Jahresumsatz aller Epinephrin-Autoinjektoren bei rund 200 Millionen Dollar EpiPen hatte einen Marktanteil von rund 90%; 2015 betrug die Marktgröße rund 1,5 Mrd. USD, und Mylan hatte noch immer einen Marktanteil von etwa 90%. [28][55] Mylan erhöhte den Preis für ein Paket von zwei EpiPens im Jahr 2007 von rund 100 USD auf rund 600 USD im Jahr 2016. [76] In den Vereinigten Staaten In Großbritannien kostet ein EpiPen ab 2015 £ 26,45. [91] In Kanada sind es jeweils rund 120 CAD. [92]

Mylan erwarb das Recht, die EpiPen-Serie von Epinephrin-Autoinjektor-Geräten von Merck KGaA im Rahmen des Deals von 2007 zu vermarkten. 19659127] Heather Bresch, CEO von Mylan, sah in den USA eine Möglichkeit, den Umsatz durch Marketing und Interessenvertretung zu steigern, und das Unternehmen startete eine Marketingkampagne, um das Bewusstsein für die Gefahren einer Anaphylaxie für Menschen mit schweren Allergien zu schärfen, die den EpiPen [EpiPen Marke, die mit Epinephrin-Autoinjektoren als Kleenex identifiziert wurde, gilt für Gesichtstücher; Das Unternehmen setzte sich auch erfolgreich für die FDA ein, um das Label auf das Risiko einer Anaphylaxie auszudehnen. Parallel dazu setzte er erfolgreich den Kongress ein, um Gesetze zu erstellen, die EpiPens an öffentlichen Orten wie Defibrillatoren verfügbar machen, und die gleichen Mitarbeiter einzustellen, mit denen Medtronic an der Defibrillator-Gesetzgebung gearbeitet hatte [27]

Mylans Bemühungen, die Marktdominanz aufrechtzuerhalten, wurden unterstützt, als Sanofis Konkurrenzprodukt im November 2015 zurückgerufen wurde und Tevas Generikakonkurrent von der FDA im März 2016 abgelehnt wurde. [93] Bis zum ersten Halbjahr 2015 Umsatz von EpiPen machte 40% des Gewinns von Mylan aus. [27] Diese Gewinne waren auch zum Teil darauf zurückzuführen, dass Mylan ab 2009 den Preis für EpiPens kontinuierlich anhob: 2007 betrug der Großhandelspreis von zwei EpiPens etwa 100 US-Dollar. der Preis war 2009 ungefähr gleich; bis Juli 2013 lag der Preis bei etwa 265 US-Dollar; im Mai 2015 waren es rund 461 US-Dollar; und im Mai 2016 stieg der Preis erneut auf rund 609 US-Dollar an, [26] was einem Preissprung von 500% im Jahr 2009 entspricht. [76] Der letzte Preisanstieg löste im Spätsommer eine weit verbreitete Empörung aus, als die Eltern bereit waren, ihre Kinder zurückzuschicken und gingen zu Apotheken, um neue EpiPens zu erhalten. [77][78] Einige Amerikaner reagierten auf den hohen Preis, indem sie EpiPens online von Apotheken außerhalb der USA kauften [94][95] um neue EpiPens abzulehnen und sich auf ihren abgelaufenen EpiPen [94] oder einen Autoinjektor zu verlassen Alles in allem und wenn ihre Kinder vorinstallierte Spritzen tragen. [96][97]

Als Reaktion auf Kritik erhöhte Mylan die finanzielle Unterstützung, die einigen Patienten für den Kauf von EpiPens zur Verfügung stand, [98] eine Geste, die von der Harvard Medical School als "klassische PR-Maßnahme" bezeichnet wurde Professor Aaron Kesselheim. [99] Die bis zu 300 USD großen Sparkarten können nur von einer kleinen Anzahl von Menschen verwendet werden, die das Medikament brauchen, und von niemandem auf Medicaid. Sie tun nichts gegen den hohen Preis, den die Versicherer immer noch zahlen, und die Kosten werden schließlich an die Verbraucher weitergegeben. [99] Im Oktober 2016 kündigte Mylan mit dem US-Justizministerium einen Vergleich über die von Mylan an die US-Bundesstaaten gezahlten Rabatte an Medicaid Drug Rebate Program. [81] Der Kongress und andere hatten sich die Frage gestellt, warum EpiPen seit 1997 als Generika und nicht als proprietäres Produkt eingestuft wurde. Generika haben niedrigere Rabatte (13%) als proprietäre Medikamente (23%), und Preiserhöhungen für Generika können nicht an Staaten weitergegeben werden, und eine häufige Form von Pharmabetrug besteht darin, proprietäre Medikamente im Rahmen des Programms als Generika zu klassifizieren. [100] Under In der Vereinbarung erklärte sich Mylan bereit, eine Zahlung in Höhe von 465 Millionen US-Dollar zu zahlen und eine Vereinbarung über die Integrität der Unternehmen zu unterzeichnen, in der die künftige Verbesserung der Leistung gefordert wurde. [81] Der Vergleich schloss auch Fälle, die von Staaten im Zusammenhang mit den Rabatten eingereicht wurden. [101]

Stand August 2016 kostete der zugelassene Generic von Adrenaclick $ 142 im Einzelhandel. [97][102]

Im September 2016 veröffentlichte eine Gruppe von Hackern namens Four Thieves Vinegar ein Video und Dokumente, in denen sie einen so genannten EpiPencil (Autoinjektor) beschreibt, The-Shelf-Teile für einen beanspruchten Preis von etwa 30 US-Dollar. [103] Im Kern befindet sich ein neu verwendeter Insulin-Autoinjektor. [104] Dieses Gerät wurde noch nicht von Aufsichtsbehörden validiert. [103]


Siehe Ences [ edit ]



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